Инсулиновый завод. Как делают инсулин в россии. Сможет ли заменить отечественный инсулин зарубежные препараты

04.10.2013 10:30

Dov_madan

Так они (папа и сын Родионовы) с 2008 года выпускают и не могут вывести этот инсулин на рынок. Им уже и Рэм Вяхирев помогал и Фармстандарт три года в партнеры напрашивается...
Все равно они с академиком Дедовым не договорились, да и инсулины в лотах по торговому наименованию прописываются. Общество больных диабетом - самое мощное из пациентских лобби, десятилетняя работа Эли-ли и Ново-Нордиск с лидерами этого лобби даром не прошла - они стеной встанут за право получать бесплатно самый импортный и самый дорогой из инсулинов... В отличии от гемофиликов типа Жулева и рассеяных склеротиков типа Саверского и Власова (это все лидеры пациентского сообщества РФ) - диабетиков в разы больше и многие из них занимают властные кабинеты различного уровня.

05.10.2013 08:08

молодцы!!,так держать!!

05.10.2013 21:11

Zahadum

Что-то сильно сомневаюсь в способности выпускать качественный инсулин в РФ. Скоро пациенты почувствуют на себе его "живительную" силу. А кто не желает -пополнит кладбище.

07.10.2013 10:46

Илья

Качественный инсулин в России производить вполне можно - с точки зрения биотехнологии, ничего сложного там нет, подобные советские и российские проекты имеются во множестве. С другой стороны, присоединюсь к предыдущим комментатроам с мнением о том, что фармлобби изо всех сил будет стараться предотвратить запуск этого производства. Насколько я помню, отечетсвенный инсулиновый завод уже был, и даже пару месяцев работал, после чего был успешно закрыт.

08.10.2013 19:15

Диабетолог

Главное - собственная субстанция, производство полного цикла. Завод не уступает импортным. Это не розлив инсулина фирмы Санофи в Калужской области, о котором фирма постоянно трубит по ТВ "мы-отечественные". Вы правы, инсулиновое лобби очень мощно и коррумпировано. Известно, кто не дает развиваться инсулиновой промышленности в России. Себестоимость инсулинов составляет 10% от из стоимости, когда производство отлажено. Искренне сочувствую собственникам фирмы.

09.10.2013 14:11

Проходимец

Радостно конечно, но:
1) Характеристики этих инсулинов. Аналоги - это здорово, но какие именно? Ультракороткие есть (Хумалог, Новорапид)? Суточные беспиковые есть (вроде Лантуса)? Хотя бы 12-часовые гомогенные (вроде Левемира)? Или как обычно - один регуляр и крутись как хочешь?
2) Стабильность качества будет или как с генсулинами? Одна партия работает так, а следующая - эдак?

14.10.2013 15:05

Dov_madan

to Проходимец
Конечно же "один обычный регуляр и крутись как хочешь"
Был во флаконах стал в картриджах.
Как верно заметил ещё пять лет назад главный эндокринолог ДЗ Москвы профессор М.Б.Анциферов - отечественная фармпромышленность хронически отстает от мировой (в плане производства противодиабетических препаратов в т.ч. и инсулинов)на два три покаления.
За пятилетку ничего не изменилось.
Создания производства современных продвинутых форм для локального рынка - даже если охватывать СНГ - НЕ ОКУПИТСЯ.
Защитникам "отечественной прмышлености" - производство биотехнологической субстанции инсулина и ГЛС из него это буквально пара сотен рабочих мест (ИТР + рабочие не считая верхнего менеджмента) - особой погоды на рынке труда и налогов они не сделают.
Отечественный продукт не только будет дороже в производстве но и дороже в продвижении в итоге государство потратит больше денег при закупке, а львиная доля этих средств уйдет в кипрские офшоры, а не на зарплату рабочим.

Весь рынок лекарственных средств в России оценивался в 2007 г. вмлрд. руб., из них отечественные препара ты составлялимлрд. А если брать лекарственные препараты, проходящие по Программе дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), то доля россий ских препаратов в ней составила всего 10%. С таким препаратом, как инсулин, дело обстоит еще хуже.

В мире существуют следующие виды инсулинов - животного происхожде ния (свиной, крупного рогатого скота), биосинтетический (модифицирован ный свиной), генно-инженерный, моди фицированный генно-инженерный, синтетический. До 1980-х гг. инсулин производился исключительно из живот ного сырья, а именно из поджелудоч ной железы свиней и крупного рогатого скота. Только в 1982 г. была разрабо тана технология производства генно- инженерного инсулина человека мето дом генетического изменения микро организмов. В настоящее время доля генно-инженерного инсулина во всем мире неуклонно возрастает и в 2006 г. составила более 90%.

В нашей стране, как и во всем мире, постоянно растет количество больных сахарным диабетом, в настоящее время их 2 млн. чел., и более 750 тыс. нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Отсюда видно, насколько прибылен и перспекти вен рынок этого препарата. Тем не менее, сейчас доля инсулинов российского про изводства, по данным Фармэксперта, в денежном выражении составляет около 2%, а в натуральном - 3,5%. Рынок инсулина оценивается в нашей стране вмлн. долл. Из них 200 млн. долл. стоит сам инсулин, 130 млн. - сахаропонижающие препараты, и более 100 млн. долл. тратят ся на диагностику. У нас уже существуют предприятия, которые выпускают инсулин по отечественным разработкам. Это под московный Оболенск - там производят 30 кг инсулина в год, и еще 5 кг изготавлива ют непосредственно в Москве.

Опытное производство в Оболенске выпускает продукт на европейском оборудовании, не отличающийся по характеристикам от импортных аналогов. Линия соответствует требованиям GMP (Good manufacturing practice - Правила правильного производства). Возможности линии позволяют обеспечить инсу лином Москву, Подмосковье и Санкт- Петербург. Система автоматизации про изводства инсулина на новой линии ОАО «Национальные биотехнологии» разрабо тана с использованием интегрированной SCADA / HMI и Softlogic системы TRACE MODE . «Национальные биотехнологии» заявляют, что готовы обеспечить российские потребности в инсулине на 50%. Уже разработан бизнес-план строительства завода производительностью 200 кг субстанции - 13 млн. флаконов в год. Стоимость завода оценивается в 80 млн долл. По данным отечественного про изводителя, инсулин из Оболенска на 20-30% дешевле зарубежных аналогов, и это касается всего инсулина, произве денного на территории России.

В конце прошлого года в Новоуральске (Свердловская обл.) запущен первый в России цех по массовому производству генно-человеческого инсулина. Инсулин в Свердловской обл. будет готовиться из французских исходных материалов. Сама технология производства инсулина для нас пока нова и к тому же настолько слож на, что организаторы не решились делать ставку на отечественных специалистов и привлекли технологов из Чехии, Германии,

а контролировать процесс на первых порах будут английские коллеги. Руководство завода подсчитало, что, если наладить круглосуточное производство, новый цех сможет выпускать до 400 кг.

В текущем 2008 г. планируется откры тие заводов по изготовлению инсули на в подмосковном Пущине. Средства, вложенные в инвестиционный проект, составили 3 млрд руб. Это также будет предприятие по производству генно- инженерного инсулина человека мощно стью 120 кг субстанции в год. Проект предусматривает строительство цеха по производству готовых лекарственных форм инсулина (до 3 млн флаконов (5 и 10 мл) лекарственных препаратов).

В Орловской обл. совместно с поль ской компанией Биотон также будет открыт инсулиновый завод. Продукция Орловского завода займет более 30% инсулинового российского рынка. Кроме того, орловский инсулин планируется поставлять и в страны Западной Европы.

Все это позволит России избежать закупок этого важнейшего препарата за рубежом.

До настоящего времени Россия практически полностью зависит от инсулина зарубежного производ ства. На сегодня основными импор терами инсулина в Россию являют ся датская Novo Nordisk (около 50%), швейцарская Eli Lilly (30%) и франко-германская Sanofi - Aventis (20%). Стоит отметить, что Eli Lilly с 2005 г. производит препарат на Украине по украинско-американской программе из материалов самой компании.

Производство инсулина

Сегодня на инсулин российского производства имеется большой спрос. Российский медикамент применяется для коррекции сахарного диабета, которым страдают тысячи российских граждан. Наладить производство лекарства позволил собственный промышленный потенциал (им располагает завод «Биотехнологии»), что значительно сократило расходы российского бюджета, упростило процедуру обеспечения препаратом населения.

Что такое инсулин и как он работает?

Инсулин – это естественный гормон белковой природы. Его «производитель» – поджелудочная железа (островки Лангерганса). Вещество влияет на метаболизм во всех тканях организма. Главная задача инсулина состоит в снижении уровня сахара в крови. Он оптимизирует усвоение глюкозы клетками, активизирует гликолитические ферменты, улучшает синтез гликогена.

Нарушение производства гормона возникает вследствие деструкции клеток, его синтезирующих. Развивается абсолютный дефицит инсулина – ключевое патогенетическое звено сахарного диабета типа 1. Умеренная недостаточность провоцирует диабет второго типа. Ранними признаками патологии являются постоянная жажда, усиленный аппетит, учащенное и обильное мочевыделение, повышенная утомляемость.

Разновидности препарата

Пациент нуждается в рациональной медикаментозной поддержке, заместительную терапию следует начать немедленно после постановки диагноза. Заболевший должен принимать сахаропонижащие таблетки или регулярно производить инъекции – вводить инсулин в жидком виде.

Российский инсулин классифицируют по его видовому признаку:

человеческий;
животного генезиса – свиной, китовый, из крупных рогатых животных;
биосинтетический, генно-инженерный.

Различают несколько типов лекарства в зависимости от продолжительности его активности. Налажено производство медикамента ультракороткого, пролонгированного, среднего, длинного и сверхдлинного периода действия.

Болеющим диабетом людям российский инсулин помогает продлить жизнь и улучшить ее качество. Примерное суточное количество инъекций варьируется от двух до шести. Режим инсулинотерапии имитирует физиологический процесс выделения гормона.

Особенности и преимущества инсулина российского производства

Приобретение медикамента у зарубежных заводов обходится России недешево и всегда существует риск того, что в поставке продукта появятся перебои. Российские ученые разработали методику производства генно-инженерного инсулина, настроили его масштабный выпуск.

Отечественный инсулин создают по особой схеме (полный цикл). Это новое направление в данной сфере. Производство предполагает использование лекарственных субстанций импортного или российского происхождения, имеющих высокий уровень качества.

Производство предусматривает вовлечение инновационных технологий:

сепарации;
ренатурации;
ферментативной обработки;
хроматографической очистки;
гель-фильтрации и др.

Реализуется фасовка и упаковка российских форм инсулина в мультидозовые одноразовые емкости (картриджи). Промышленные площадки завода «Биотехнологии» оснащены современной аппаратурой – согласно международной системе требований GMP. К процессу производства лекарства на фармацевтический завод допускается исключительно квалифицированный российский персонал, прошедший надлежащую подготовку.

В ближайшем будущем уколы инсулина планируется заменить специальными пластырями, искусственной поджелудочной железой. Пока эти разработки пребывают на начальных стадиях, Россия и ее заводы успешно справляются с производством надежных инсулинов.

Бобрускиной (Кононовой) Натальи Вячеславовны

Отечественные инсулины российского производства: отзывы и виды

На данный момент на территории России насчитывается около 10 миллионов людей с диагнозом сахарный диабет. Данное заболевание, как известно, связано с нарушением выработки инсулина клетками поджелудочной железы, которые отвечают за обмен веществ в организме.

Чтобы пациент мог полноценно жить, ему необходимо каждый день регулярно вводить инсулин.

Сегодня ситуация такова, что на рынке медицинской продукции более 90 процентов составляют препараты зарубежного изготовления - это относится и к инсулину.

Между тем сегодня в стране стоит задача локализации производства жизненно важных лекарств. По этой причине сегодня все силы направлены на то, чтобы отечественный инсулин стал достойным аналогом всемирно известных выпускаемых гормонов.

Выпуск российского инсулина

За последние годы лидером по разработке препаратов генно-инженерных препаратов на территории страны выступает компания «Герофарм».

Именно она, единственная в России, выпускает отечественные инсулины в виде субстанций и лекарственных средств. На данный момент здесь выпускаются инсулин короткого действия Ринсулин Р и инсулин среднего действия Ринсулин НПХ.

Однако, скорее всего, на этом производство не остановится. В связи с политической ситуацией в стране и введением санкций по отношению к зарубежным производителям, президент Российской Федерации Владимир Путин поручил в полную силу заняться развитием производства инсулина и провести проверку уже действующих организаций.

Также намечено строительство целого комплекса на территории города Пущина, где будут производиться все виды гормонов.

Заменит ли российский инсулин препараты зарубежного производства

Как гласят отзывы экспертов, на данный момент Россия не является конкурентом глобального рынка по выпуску инсулина. Основными производителями выступают три крупные компании - Eli-Lilly, Sanofi и Novo Nordisk. Однако на протяжении 15 лет отечественный инсулин сможет заменить околопроцентов общего количества гормона, реализуемого в стране.

Дело в том, что российская сторона давно поставила задачу обеспечивать страну собственным инсулином, постепенно замещая препараты зарубежного производства.

Производство гормона было запущено еще во времена СССР, но тогда выпускался инсулин животного происхождения, который не имел качественной очистки.

В 90-е годы была предпринята попытка организовать производство отечественного генно-инженерного инсулина, но страна столкнулась с финансовыми проблемами, и идея была приостановлена.

Все эти годы российские компании пытались производить различные виды инсулина, но с качестве субстанции использовалась зарубежная продукция. Сегодня же стали появляться организации, которые готовы к выпуску полностью отечественного продукта. Одна из них – вышеописанная компания «Герофарм».

Планируется, что после возведения завода в Подмосковье в стране будут выпускаться современные виды препаратов для диабетиков, которые по качеству смогут конкурировать с западными технологиями. Современные мощности нового и уже действующего завода позволят выпускать за один год до 650 кг субстанции.
Новое производство будет запущено в 2017 году. При этом стоимость инсулина будет ниже иностранных аналогов. Подобная программа позволит решить многочисленные проблемы в сфере диабетологии страны, включая финансовые.
В первую очередь производители займутся выпуском гормона ультракороткого и длительного действия. На протяжении четырех лет будет выпущена полная линейка из всех четырех позиций. Выпускаться инсулин будет во флаконах, картриджах, одноразовых и многоразовых шприц-ручках.

Действительно ли это так – будет известно после того, как процесс будет запущен и появятся первые отзывы новых препаратов.

Однако это весьма длительный процесс, поэтому жителям России не стоит надеяться на скорое импорт замещение.

Какое качество имеет гормон отечественного производства

Наиболее подходящим и не вызывающим побочных эффектом для диабетиков считается генно-инженерный инсулин, который соответствует по физиологическим качествам оригинальному гормону.

Для проверки эффективности и качества инсулина короткого действия Ринсулин Р и инсулина среднего действия Ринсулин НПХ было проведено научное исследование, которое позволило продемонстрировать хороший эффект понижения глюкозы в крови пациентов и отсутствие аллергической реакции при длительном лечении препаратами российского производства.

Кроме того, можно отметить, что пациентам будет полезно знать, как получить бесплатную инсулиновую помпу, сегодня эта информация крайне важна.

В исследовании приняли участие 25 диабетиков возрасталет, у которых диагностирован сахарный диабет первого типа. У 21 пациента наблюдалась тяжелая форма заболевания. Каждый из них ежедневно получал необходимую дозировку российского и зарубежного инсулина.

Показатель гликемии и гликированного гемоглобина в крови пациентов при использовании отечественного аналога оставался примерно на том же уровне, что и при использовании гормона иностранного производства.
Концентрация антител также не изменилась.
В том числе не наблюдались кетоацидоз, аллергической реакции, приступок гипогликемии.
Суточная дозировка гормона по время наблюдения вводилась в том же объеме, что и в обычное время.

Дополнительно было проведено исследование по оценке эффективности снижения показателей глюкозы в крови при помощи препаратов Ринсулин Р и Ринсулин НПХ. Существенных различий при использовании инсулина отечественного и зарубежного производства выявлено не было.

Таким образом, ученые пришли к выводу, что диабетики могут быть переведены на новые виды инсулина без каких-либо последствий. При этом дозировка и режим введения гормона сохраняются.

В будущем возможна корректировка дозировки на основании самонаблюдения за состоянием организма.

Использование Ринсулина НПХ

Данный гормон имеет среднюю продолжительность действия. Он быстро всасывается в кровь, при этом скорость зависит от дозировки, способа и области введения гормона. После того, как препарат введен, он начинает свое действие через полтора часа.

Наибольший эффект наблюдается в период между 4 и 12 часами после его попадания в организм. Длительность воздействия на организм составляет 24 часа. Суспензия имеет белый цвет, сама жидкость бесцветна.

Препарат назначается при сахарном диабете первого и второго типа, также он рекомендован при заболевании у женщин во время беременности.

К противопоказаниям относятся:

Индивидуальная непереносимость препарата к какому-либо компоненту, входящему в состав инсулина;
Наличие гипогликемии.

Так как гормон не может проникать через плацентарный барьер, во время беременности ограничений в использовании препарата не имеется.

В период кормления грудью также разрешено применять гормон, однако после родов необходимо наблюдать за уровнем глюкозы в крови и при необходимости понизить дозировку.

Инсулин вводится подкожным путем. Дозировку назначает врач, в зависимости от конкретного случая заболевания. Среднесуточная доза составляет 0.5-1 МЕ на килограмм веса.

Препарат можно использовать как самостоятельно, так и совместно с гормоном короткого действия Ринсулином Р.

Перед тем, как ввести инсулин, необходимо картридж не менее десяти раз прокатить между ладонями, чтобы масса стала однородной. Если образовалась пена, использовать препарат временно нельзя, так как это может привести к неверной дозировке. Также нельзя использовать гормон, если в нем имеются посторонние частички и прилипшие к стенкам хлопья.

Открытый препарат разрешается хранить при температуреградусов на протяжении 28 дней со дня вскрытия. Важно, чтобы инсулин хранился вдали от солнечных лучей и постороннего тепла.

При передозировке может развиться гипогликемия. Если снижение глюкозы в крови имеет легкую форму, нежелательное явление можно устранить путем принятия вовнутрь сладких продуктов, содержащих в большом количестве углеводы. Если случай гипогликемии тяжелый, пациенту вводится 40% раствор глюкозы.

Чтобы избежать подобной ситуации, после этого нужно съесть высокоуглеводную пищу.

Использование Ринсулина Р

Этот препарат представляет собой инсулин короткого действия. По внешнему виде он аналогичен Ринсулину НПХ. Его можно вводить подкожным путем, а также внутримышечно и внутривенно под строгим наблюдением лечащего врача. Дозировку так же необходимо согласовать с врачом.

После того, как гормон попадает в организм, действие его начинается через полчаса. Максимальная эффективность наблюдается в период 1-3 часов. Длительность воздействия на организм составляет 8 часов.

Инсулин вводится за полчаса до приема пищи или легкого полдника с содержанием определенного количества углеводов. Если влечении сахарного диабета используется только одно лекарственное средство, Ринсулин Р вводят три раза в сутки, при необходимости дозировку можно увеличить до шести раз в день.

Препарат назначается при сахарном диабете первого и второго типа, во время беременности, а также при декомпенсации углеводного обмена в качестве экстренной меры. К противопоказаниям относится индивидуальная непереносимость препарата, а также наличие гипогликемии.

При использовании инсулина возможно появление аллергической реакции, кожного зуда, отека, крайне редко - анафилактического шока.

Российский инсулин: отзывы об отечественном препарате

Сегодня в России зарегистрировано более 10 мл людей, у которых есть сахарный диабет. Такая болезнь развивается на фоне дефицита инсулина, участвующего в обменных процессах.

Многим пациентам для полноценной жизни показано ежедневное введения инсулина. Однако сегодня на медицинском рынке большее 90% всех инсулиновых препаратов не производятся на территории РФ. Почему же так происходит, ведь рынок инсулинового производства является довольно прибыльным и респектабельным?

Сегодня производство инсулина в России в натуральном выражении составляет 3.5%, а в денежном – 2%. А весь инсулиновый рынок оценивается вмлн. долларов. Из этой суммы 200 млн. стоит инсулин, а остальные средства тратятся на диагностику (около 100 млн.) и гипогликемические таблетки (130 млн.).

Производители отечественного инсулина

С 2003 года в Новоуральске начал функционировать инсулиновый завод «Медсинтез», которые на сегодняшний день вырабатывает около 70% инсулина под названием Росинсулин.

Производство происходит в здании площадью 4000 м2, в котором располагаются чистые помещения площадью 386 м2. Также на заводе есть помещения классов чистоты Д, С, В и А.

Производитель использует современные технологии и новейшее оборудование от известных торговых фирм. Это японское (EISAI) немецкое (BOSCH, SUDMO) и итальянское оснащение.

До 2012 года субстанции, необходимые для выработки инсулина приобретались за границей. Но недавно «Медсинтез», разработал собственный штамм бактерий и выпустил свой препарат под названием Росинсулин.

Суспензия производится во флаконах и картриджах трех видов:

Р – человеческий генно-инженерный раствор для инъекций. Начинает действовать через 30 мин. после введения, пик эффективности приходится на 2-4 час после укола и длится до 8 часов.
С – инсулин-изофан, предназначенный для п/к введения. Гипогликемическое действие наступает через 1-2 часа, наивысшая концентрация достигается через 6-12 часов, а продолжительность эффекта длится до 24 часов.
М – человеческий двухфазный Росинсулин для п/к введения. Сахаропонижающее действие происходит через 30 мин., а пик концентрации приходится на 4-12 час и длится до 24 часов.

Помимо этих лекарственных форм, «Медсинтез» выпускает шприц-ручки Росинсулин двух типов – предзаполненная и многоразовая. У них есть свой особенный запатентованный механизм, позволяющий вернуть прежнюю дозировку, если она была установлена не так как нужно.

Росинсулин имеет много отзывов среди пациентов и врачей. Его применяют если есть диабет 1 или 2 типа, кетоацидоз, кома или гестационный диабет. Некоторые пациенты утверждают, что после его введения происходят скачки сахара в крови, другие диабетики, наоборот, хвалят этот препарат, уверяя что позволяет полноценно контролировать гликемию.

Также с 2011 года в Орловской области был запущен первый завод по производству инсулина, осуществляющий полный цикл, выпускающий шприц-ручки, заполненные суспензией. Этот проект был реализован международной компанией Sanofi, являющейся крупным поставщиком препаратов, эффективно лечащих сахарный диабет.

Однако завод не производит сами вещества. В сухом виде субстанцию закупают в Германии, после чего кристаллический гормон человека, его аналоги и вспомогательные составляющие смешивают для получения суспензий для инъекций. Таким образом, осуществляется производство как инсулина России в Орле, в процессе которого изготавливаются препараты инсулина быстрого и пролонгированного действия, качество которых соответствует всем требования немецкого филиала.

Кроме того, инсулин производится компанией «Герофарм», которая является лидером в разработке генно-инженерных препаратов в России. Ведь только этот производитель выпускает отечественные средства в виде лекарств и субстанций.

Эти препараты известны каждому человеку, кто имеет сахарный диабет. К ним относится Ринсулин НПХ (среднее действие) и Ринсулин Р (короткое действие). Были проведены исследования, направленные на оценку эффективности этих средств, в ходе которых было выявлено минимальное отличие между использованием отечественного инсулина и зарубежными средствами.

Поэтому диабетики могут доверять российскому инсулину, не беспокоясь за свое здоровье.

Сможет ли заменить отечественный инсулин зарубежные препараты?

Полный цикл производства генно-инженерных препаратов реализован на базе московского Института биоорганической химии РАН в Оболенске. Но это маломощное производство, к тому же средство расфасовывается в неудобные контейнеры, которые не подходят для домашнего применения. Более того, компания не выпускает препараты, оказывающие длительный эффект.

Касательно «Медсинтеза» и «Фармастандарта», то эти производители инсулина фасуют импортные средства. Цены на них практически идентичны со стоимостью зарубежного продукта.

Однако сегодня некоторые российские фармацевтические компании готовы заниматься полным производством препаратов инсулина. Также планируется постройка завода в Подмосковье, где будут производиться качественные и современные препараты, эффективно лечащие сахарный диабет. Так, за год производитель будет выпускать до 250 кг субстанции.

Предполагается, что получение инсулина собственного производства будет уже в 2017 году. Это позволит людям, больным диабетом, покупать российский инсулин гораздо дешевле. Существуют и другие преимущества выработки отечественных препаратов:

Первым делом, фармацевтические заводы начнут производить гормон пролонгированного и ультракороткого действия.
В ближайшие 34 года планируется запуск полной линейки всех 4 позиций.
Гормон будет выпускаться в различных видах – многоразовые и одноразовые шприцы-ручки, флаконы и картриджи.

Но такой процесс достаточно длительный. Поэтому инсулин в России не так скоро сможет заменить импортные препараты.

А пока лидирующими фирмами на мировом и российском рынке остаются компании Novo Nordisk (43.4%), Eli Lilly (27.6%) и Sanofi-Aventis (17.8%).

Фармстандарт в этом списке занимает четвертое место (6%), а другие производители захватывают всего 3% выработки инсулина в России.

Экспорт российского инсулина в Европу

Еще с 2016 года у компании Sanofi (Франция) появилась возможность экспортировать российские противодиабетические средства в Германию. Производство инсулинов осуществляется в Орловской области на заводе Санофи-Авентис Восток.

Стоит заметить, что третья часть инсулинового рынка (18.7%) является собственностью компании Санофи Россия. При этом директор организации Виктория Еремина утверждает, что диабетикам, живущим в России не о чем волноваться, так как поставки на внутренний российский рынокне уменьшатся даже, не смотря на усиленный экспорт инсулина в Европу.

Это станет возможным, благодаря дополнительному увеличению объема продукции. Ведь орловский завод Санофи имеет новейшее оборудование и налаженные технологии производства. Поэтому бренд инсулин Гларгин Лантус от Sanofi занимает лидирующие позиции по объему продаж инсулина на российском рынке.

Так, инсулин будет первым из российской продукции Санофи, которая пойдет на экспорт. Для французской компании такое решение является логичным и экономически выгодными, так как до кризиса цена производства препаратов в Европе и России была почти идентичной, но после этого выработка инсулина стала дешевле на 10-15%. А увеличенные объемы производства позволят сократить себестоимость производства.

В видео в этой статье рассказано о производстве инсулина в России.

Наука

Медицина

Россия не вырабатывает инсулин

98% инсулина на российский рынок по-прежнему поставляют из-за рубежа

Корреспондент «Газеты.Ru» выяснила, есть ли в России собственный инсулин, откуда берется инсулин на российском рынке, сколько в стране больных диабетом и как в мире изменится число диабетиков.

На заводе в Орловской области запущен первый в России полный цикл производства инсулина в форме шприц-ручек - наиболее удобной больным диабетом. На мировом рынке такие устройства появились около 20 лет назад и привлекли пациентов простотой использования, а орловская линия по сборке шприц-ручек работает с 2011 года. Шприц-ручка представляет собой флакон с препаратом, механизм дозированной подачи и сменную иглу, с ее помощью инсулин проще вводить и дозировать, она создает минимум болевых ощущений, и такое устройство гораздо проще носить с собой, чем настоящий шприц с ампулами.

Подробнее:

У африканцев и азиатов диабет развивается по-разному и лечить его нужно разными методами

Проект был начат во исполнение поручения Владимира Путина, бывшего в то время премьер-министром, и губернатор Орловской области Александр Козлов неустанно подчеркивал роль политиков и партнеров из «Ростехнологий» в том, что проект вообще был осуществлен (его реализовала международная компания Sanofi, третий по размеру поставщик инсулина на российский рынок, по данным ЦМИ «Фармэксперт», а другие западные компании, приходившие на российский рынок с аналогичными предложениями, пока не смогли реализовать свои планы). Во время церемонии открытия подчеркивалось, что завод решает сразу две задачи - обеспечение россиян качественными препаратами и снижение зависимости от поставок иностранных лекарств.

Но вторая цель данным заводом явно не будет достигнута, по крайней мере в ближайшее время: сами вещества в сухом виде на орловский завод поступают из Германии.

Затем эту активную фармацевтическую субстанцию (кристаллический инсулин человеческий или аналоги инсулина человеческого) и вспомогательные компоненты для приготовления растворов/суспензий передают на производство со склада сырья, отвешивают на весовой станции с ламинарным потоком и загружают при работающей мешалке в смесители, предварительно наполненные водой для инъекций.

Продукция завода в Орле - это хорошо известные и человеческие, и аналоговые инсулины - длительного и короткого действия. Качество идентично качеству головного завода во Франкфурте.

Технологи завода признают, что не все российские препараты плохи, однако производства в большинстве своем не сертифицированы по стандартам GMP («Надлежащая производственная практика», Good Manufacturing Practice), поэтому не ясно, как отличить качественный препарат от посредственного. Так или иначе, получения гарантированно качественного препарата инсулинозависимые больные по-прежнему будут ждать из-за границы.

Подробнее:

Он позволяет организму самостоятельно регулировать производство инсулина

Человеческие инсулины и их аналоги производятся генетически модифицированными бактериями, то есть являются настоящими продуктами ГМО. Однако пациенты-диабетики ГМО не боятся: вещества, синтезируемые бактериями, гораздо более высокого качества и менее аллергенные для человека. Полный цикл производства инсулина в России реализован лишь на уровне маломощного производства на базе Института биоорганической химии РАН в Москве и на предприятии «Национальные биотехнологии» в Оболенске (на сайте последнем предприятии сообщается, что оно сертифицировано по стандартам GMP), однако они фасуют инсулин в неудобные контейнеры, подходящие в основном лишь для использования в больницах. Кроме того, они не предлагают пролонгированных инсулинов.

Монтаж собственного оборудования для производства шприц-ручек очень дорого стоит и пока не под силу производителям. Государство же поддерживает зарубежные компании.

«Медсинтез» в Новоуральске и «Фармстандарт» в Уфе фасуют импортный инсулин, но из-за небольших объемов производства его цены мало отличаются от полностью ввозного. Крупнейшими игроками на российском и мировом рынке остаются зарубежные Novo Nordisk, Sanofi-Aventis и Eli Lilly. По данным за 2011 год, на долю Novo Nordisk приходится 43,4% рынка, Eli Lilly - 27,6%, Sanofi-Aventis - 17,8%. Лишь на четвертом месте - «Фармстандарт» с 6%. Остальные производители не покрывают и 3% рынка. ИБХ РАН и «Национальные биотехнологии», предлагающие полный цикл производства, имели скромные 1,3 и 0,6% рынка соответственно.

Потребности российских больных в инсулине велики и продолжают расти.

Согласно официальной статистике (на 2011 год), в России диабетом больны более 3,3 млн человек, а в мире - около 285 млн человек. Впрочем, эксперты Эндокринологического научного центра считают, что реальное число диабетиков в России втрое больше - более 10 млн человек. Однако далеко не всем больным требуется инсулин: и в нашей стране, и в мире 90% больных - это пациенты с диабетом второго типа, неинсулинозависимым на начальном этапе. Диабет первого типа чаще всего наследственный. В качестве «спускового крючка» выступают различные инфекции, например энтеровирусы, восприимчивость к которым, в свою очередь, определяется работой лейкоцитарных антигенов.

Диабет первого типа чаще всего развивается в относительно раннем возрасте и не связан с образом жизни. Диабет второго типа, напротив, возникает в течение жизни под воздействием ряда внешних факторов, главный из которых - неправильное питание.

Подробнее:

Кардиологам надо подготовиться к росту дегенеративных пороков сердца и сердечной недостаточности

Ученые сходятся на том, что заболеваемость диабетом в ближайшие десять лет вырастет в разы. Хотя заболеваемость диабетом первого типа среди детей в течение XX века заметно выросла (ученые до сих пор спорят о причинах этого явления), основной прирост все-таки приносит диабет второго типа. Главная причина этого - неправильное питание и стресс. Биологически в такой ситуации любые питательные вещества откладываются в жировую ткань, так что стресс виноват не только в росте заболеваемости диабетом, но и в сердечно-сосудистых и онкологических заболеваниях. Особенно сильный рост будет наблюдаться в странах Азии и Африки, которые переходят к «западной диете» и соответствующему образу жизни.

Так как любую болезнь легче предотвратить, чем вылечить, то людям с риском развития диабета можно посоветовать избегать стресса, заниматься спортом, не переедать и не курить.

Российская компания «Фармэко» подписала соглашение с индийской Wockhardt о создании проекта по совместному производству инсулинов в России, сообщило правительство Индии.

Для Wockhardt производство биосимиляров инсулинов на площадке «Фармэко» станет первым производством в России, говорит глава представительства Wockhardt в России Правин Самбрей. «Сейчас решается вопрос, какие препараты будут производиться на нашем заводе в Москве, какие – на заводе в Московской области, – пояснил председатель правления «Фармэко» Виталий Смердов. – Объемы производства пока также не определены». Речь идет о производстве генно-инженерных инсулинов, уточнил Самбрей.

Инвестиции в проект составят не менее $10 млн, рассказал Смердов. По его словам, сначала на заводах биосимиляры инсулинов будут только упаковываться, а в конце 2017-го – начале 2018 года планируется начать собственно производство препаратов. Субстанции для них будут ввозиться из Индии, пояснил он.

По данным «Эр Эм Аналитики», в 2015 году Wockhardt занимала восьмое место в рейтинге крупнейших производителей инсулинов на российском рынке госзакупок с объемом продаж в 17,4 млн рублей и долей рынка в 0,11%.

В октябре 2015 года Президент России Владимир Путин поручил правительству и «Ростеху» проработать вопрос включения мероприятий по трансферу необходимых технологических решений для реализации проекта по созданию в Пущино комплекса полного цикла по производству инсулина и его аналогов в государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2025 годы.

Производство планировалось реализовать на базе ОАО «НПК Биоран», однако проект забуксовал, а в апреле 2016 года глава совета директоров «дочки» «Ростеха» «Нацимбио» Виталий Мащицкий заявил, что «Ростех» отказался от планов по реализации инсулинового проекта на базе «Биорана». Возможно, именно из-за провала инсулинового проекта бывший гендиректор «Нацимбио» Николай Семенов ушел в отставку, в августе 2016 года его Марьям Хубиева.

На данный момент в России есть несколько проектов по производству инсулина. На заводе «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области инсулины производит французская Sanofi. В 2013 году завод полного цикла по производству инсулина отечественная компания «Герофарм». Свой инсулиновый проект также развивает уральская компания «Медсинтез». В 2014 году о планах производства инсулинов на заводе компании «Р-Фарм» в Костромской области американская фармацевтическая компания Eli Lilly. В 2015 году году на заводе «Р-Фарма» «Ортат» в Костромской области началась упаковка препаратов, а летом 2016 года компании подписали соглашение о производстве полного цикла.

Компания Wockhardt была основана в 1965 году в Индии. Занимается производством лекарственных средств, фармацевтических субстанций и биотехнологических препаратов. Поставляет лекарства в более чем 90 стран мира. У Wockhardt есть собственное производство в Индии, Великобритании Ирландии, Франции и США. Годовая выручка компании в финансовом году, закончившемся 31 марта 2016 года, составила $688 млн.

Сколько у меня было начальников, все как один дружно не любят, когда сотрудники уходят на больничный. А если кто-то узнает, что есть хроническое заболевание, то это повлечет за собой некоторые санкции. Тем более, диабет такое заболевание, о котором люди мало знают, потому что никто, как правило, это не афиширует. Все думают: одно дело, если просто есть какая-то проблема и ее можно скорректировать диетой или образом жизни. Другое дело, если человек принимает таблетки. Ну а если уколы, - это край и последняя стадия. Хотя вся проблема только в том, что в желудке инсулин не усваивается и требуются инъекции. Это просто способ принятия лекарства, - говорит Елена [имя изменено]. Героиня материала попросила не указывать ее персональные данные из-за возможных проблем на работе.

Подмена

Случай Елены, скорее, исключительный. С диабетом она живет 18 лет, у нее первая стадия (та самая, которая требует уколов). Поначалу ей прописали датский препарат, но отменили из-за сильного неприятия одного из компонентов. Потом перевели на американский «Хумулин». Сейчас его производят совместно с Россией - к нам привозят сырье и фасуют. Лекарство Елене подошло идеально. Так, что она родила здорового ребенка без инсулиновой помпы [специального устройства, которое автоматически подает инсулин в организм во время родов].

В феврале 2017-го Елена пришла в поликлинику за очередной порцией препарата.

Я пришла, как обычно, выписывать рецепт. В рецепте никаких изменений не было, по-прежнему было указано: инсулин, действующее вещество «изофан». В книжке, в «инвалидке», как я ее называю, написано название препарата: «Хумулин». Подаю в окошечко аптеки рецепт со всеми печатями и эту самую книжку, в которой должны сделать запись о том, какой мне выдали препарат, и должна стоять моя подпись. Провизор видит, что это «Хумулин», его он мне и должен выдать. Но вместо этого я получаю коробочку с надписью «Ринсулин», - рассказывает Елена.

Биологические препараты нельзя тасовать, как лекарства от головной боли или витамины. Инсулин нужно менять в стационаре или как минимум под наблюдением врача - он встраивается практически во все процессы организма. А для перевода пациента с одного биологического препарата на другой нужны веские основания: плохо снижается сахар, аллергическая реакция. Кто-то должен нести ответственность за смену лекарства у пациента - Елене же просто выдали препарат в окошке. Брать его она не захотела.

Говорю: «Это что?». Провизор отвечает: «Это то, что вам требуется». Я говорю: «Нет, это не „Хумулин“». Она мне говорит: «Это теперь такой „Хумулин“». Я говорю: «Это не „Хумулин“. На „Хумулине“ написано „Хумулин“. Могу коробку показать. Здесь на коробке указано: „Ринсулин“». Провизор: «Девушка, не задерживайте, если вам не нравится, могу выдать „Инсуман“». Я говорю: «Нет, это не те препараты, которые мне нужны, рисковать я не хочу».

Елена все-таки взяла лекарство и поставила свою подпись в карточке инвалида.

Другие пациенты в подобных случаях по незнанию или легкомыслию уходят со словами: «А, это теперь такой инсулин? Ну ладно», - рассказывает Елена. Она же пошла к своему врачу-эндокринологу. Та выслушала, сказала: «Не переживайте», - и добавила, что «Хумулина» больше нет, когда он будет - неизвестно, потому что есть приказ о переводе всех на препараты российского производства.

Детей не трогают. Самая беспокойная часть населения из этого процесса выключена: это мамы, которые всех поднимут на вилы и разнесут все на своем пути. Те, кто вновь диагностирован, им без разницы, с чего начинать. А всех остальных зачем трогать? Если я на этом инсулине живу, живу нормально, и оснований переводить меня на другой препарат нет? Я сказала, что с завтрашнего дня пойду задавать вопросы. Вечером она мне перезвонила и сказала, что обсудила вопрос с завполиклиникой, с клиническим фармакологом, что, действительно, я имею право получать то, что мне нужно, и мне готовы выдать последнюю пачку «Хумулина» из запаса клинического фармаколога. Я ее на следующий день получила, - говорит Елена.

По словам врачей, она имеет право принимать тот препарат, который ей подходит. И специально для нее они якобы могут закупать «Хумулин» - но в условиях импортозамещения выйдет ли кто-нибудь на аукцион по закупке американского препарата? Запаса, который выдали в поликлинике, Елене хватит на месяц. Первые месяцы семья Елены сможет закупать лекарство за границей или в аптеках за свой счет, но что будет потом?

Приказ

Елена попыталась найти отзывы о препарате «Ринсулин» на специализированных форумах. Диабетики охотно делятся информацией о лекарствах, но о российском препарате упоминаний мало. Только официальные данные: сколько клиник приняло участие в испытании, результаты использования препарата, явный гипогликемический эффект и тому подобное.

На самом крупном форуме я нашла только один отзыв от 2015 года. Человек дал свое согласие перейти с «Хумулина» на «Ринсулин», и ему не помогает. Сахара гуляют во все стороны и, если он делает подколку [дополнительная доза инсулина, которую делают при стрессе или употреблении сахаросодержащих продуктов] «Ринсулином», эффект практически нулевой, а если остатками «Хумулина», эффект нормальный. Еще один отзыв был нейтральным: «Ну перешла и перешла, без особых последствий». И еще один (как ветеран диабета, скажу, что диабетик такого не напишет): «Я пробовала такой, пробовала сякой, „Ринсулин“ такой же, как и все остальные». А как пробовала такой и сякой, если тебе эндокринолог подбирает препарат индивидуально? Это не в аптеку прийти и аналог какой-нибудь вместо но-шпы купить, - говорит Елена.

«Меня тоже перевели с „Протафана“ и „Актрапида“ на „Ринсулины“, эффект тот же, как описывал Уолл. Тенденция к снижению эффективности поддержания нормы глюкозы в крови подтвердилась молниеносно. Сахар с ними начал зашкаливать до 25. Меня хватило на три дня. Я вернулся к „Протафану“ и „Актрапиду“. Буду переходить на другой инсулин, выхода нет. Хочу попробовать „Лантус“ с „Хумалогом“», - пишет volniy-s .

«Пришел за рецептом к эндокринологу, она мне сказала, что импортного инсулина нет, надо переводить на российский биоинсулин! Говорят, что надо ложиться в больницу на корректировку! Честно, я в шоке. Пользуюсь более пяти лет „Хумалогом“/„Лантусом“. Кто с этим сталкивался и что мне делать?» - спрашивает kif .

Скорее всего, это не последняя запись. Эксперимент по внедрению российских препаратов продолжается. И не всегда предсказуемо.

Вопреки логике

Сергей Веселов из Мурманска общается с диабетиками из других регионов России: лекарства, говорит он, меняют по-разному. Ему вдруг заменили российский «Лантус» на немецкий «Туджео». И тот, и другой: инсулин-гларгин.

Мурманский Минздрав в ответ на запрос « » пояснил, что инсулин они тоже закупают, опираясь на постановление № 1289, в котором есть еще один нюанс: запрет на иностранные препараты действует, если на аукцион вышли не меньше двух поставщиков, один из которых предлагает лекарство зарубежного производителя. В случае с «Туджео» была подана только одна заявка (здесь постановление перестает действовать), и в мурманские поликлиники попал зарубежный препарат.

Правда, Минздрав Мурманской области в своем ответе на запрос указал неверный номер закупки инсулин-гларгина от 27 февраля 2017 года - это аукцион на «Поставку реактивов и расходного материала для отделения лучевой диагностики». Возможно, по ошибке.

Нужные закупки мы нашли сами. В феврале их было две: примерно на 12 млн руб. и 2 млн руб. соответственно. В обоих случаях аукцион на поставку «Туджео» выиграл единственный санкт-петербургский поставщик: Непубличное акционерное общество «Медико-Фармацевтическая компания Северо-Запад». Примечательно, что суммы закупок российского «Лантуса» Минздравом Мурманской области в том же месяце не превышают 140 тыс. руб.

И все-таки «Лантус» Минздрав закупал. И не только в феврале - еще одна закупка была в марте. Но Сергею Веселову в поликлинике выписали рецепт и сказали: «Обратите внимание на дозировку». В рецепте было указано непатентованное наименование: инсулин-гларгин. Он позвонил в пункт выдачи льготных рецептов, где подтвердили: пациентам теперь выдают аналог. Сергей снова пошел в поликлинику.

Я говорю: «Аналог - понятие растяжимое. Насколько мне известно, это другой препарат, его действие может быть другим. Как мой организм среагирует на него?». На что мне просто сказали: «Если вам что-то не нравится, пишите отказ от инсулина и выйдите из кабинета». Говорю: «Понял». Обратился к заместителю главного врача, он был шокирован, сказал, что медсестра просто несильно мотивирована в плане зарплаты и рассказывать диабетику о том, что это за препарат, у нее просто не было желания. В итоге от заместителя главного врача я услышал, что это за препарат. Но меня все равно удивило, как это так, ввод нового препарата без консультации, без присмотра? Просто: не переживайте - и все, - говорит Сергей.

За невнимательность наказали медсестру. У Сергея пока остался запас старого препарата. На новый он еще не перешел - боится.

Боюсь почему? Я общаюсь с диабетиками из разных городов, интересуюсь, у кого что. У одного сахара настолько низкие, что ему каждый день плохо. Начинали колоть так же, как им врач говорил, столько же единиц. Другие говорят, что мы не можем избавиться от сахаров: 20, 21, это очень плохой показатель. То есть у всех организм реагирует по-разному. Это уже говорит о том, что все не так просто: взял, вколол ту же самую дозу и радуйся. Тем более, у нового препарата, у него действие длиннее, по-моему, на шесть часов. Я поэтому не перехожу и переживаю. В соцсетях и на форумах все друг у друга спрашивают: как у тебя, как самочувствие? Одни говорят: зря я вообще перешел, потому что теперь неконтролируемый сахар в крови, соответственно, больше расходников на контроль уровня глюкозы, - рассказал Сергей.

Боится переходить на новый препарат и Елена. Но запасы провизоров и врачей в поликлиниках не безграничны. Она нашла аптеку в Москве, которая работает с поставщиком «Хумулина» напрямую. Годовой запас препарата ей обойдется в 20 тыс. руб. Главное, чтобы поставщик теперь не ушел из страны насовсем. А так, похоже, выбор небольшой: бери, что дают, и иди.

Как показывает мурманский пример, вариант есть: на аукцион может выйти один поставщик, и с ним заключат контракт, даже если он предложит зарубежный препарат.

фотографий

Сегодня в среднем у 10 млн россиян - сахарный диабет. Это заболевание, при котором нарушается выработка гормона инсулина, ответственного за обмен веществ (в частности ) в клетках. Чтобы нормально жить, больной диабетом должен регулярно делать инъекции инсулина.

Большую часть российского рынка - 90% - занимают зарубежные фармпроизводители, остальные 10% - отечественные. Однако в стране давно провозглашен курс на локализацию производства жизненно необходимых лекарственных средств. Весной 2015 года в Калужской области открылся завод компании Ново Нордиск. Это так называемое производство полного цикла: оригинальную фармсубстанцию, которую в кристаллах привозят из Дании, готовят и упаковывают. Сейчас на заводе производится упаковка различных препаратов инсулина в мультидозовых одноразовых шприц-ручках.

Когда попадаешь внутрь, создается ощущение, что находишься в лаборатории: пол и стены сияют, а обычная одежда работников (их 150 человек) - светлый, похожий на хирургический, костюм, шапочка и бесшумная обувь. Завод разбит на зоны по классам чистоты: чтобы попасть в помещения, где работают непосредственно с инсулином или в микробиологическую лабораторию, нужно переодеться в чистый костюм и надеть белый халат.

При упаковке готовый продукт контролируют на брак. На специальный склад расфасованный инсулин может отправиться только после того, как пройден контроль всех данных упаковки, а также проверен ее вес. При этом в коробки эти упаковки оператор складывает вручную. А правильную работу всех машин, которые проверяют качество, контролирует специальная система валидации.

В помещении для хранения площадью 1000 м 2 поддерживается нужная температура, здесь есть отсеки для хранения реагентов, готовых продуктов и «полуфабрикатов». В цехах, где работают с инсулином, требования к чистоте еще более жесткие, чем в других помещениях.

Производство готового инсулина организовано так, что он не соприкасается с воздухом помещения, то есть препарат абсолютно стерилен. По словам работников, все машины на заводе высокоавтоматизированны, поэтому человеческий фактор исключен. Все предметы, которые используются в производстве инсулина, перед применением стерилизуются. Кроме того, работать с ними невозможно, если они не побывали в автоклаве: автоматическая система просто не допускает их в работу. Предметы, которые нельзя прогнать через автоклав (журналы для документации, например), обрабатывают, которая вырабатывает инсулин. Пока эти разработки не добрались до России, остается надеяться, что существующее производство обеспечит Россию жизненно важным для диабетиков лекарством.